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腰痛宁,专利中药的中国梦

腰痛宁,专利中药的中国梦

——访承德edf818董事长李沈明


  本刊记者李善举


  腰痛宁胶囊是由edf818有限公司研制开发的专利中药新药,现收载于《中国药典》2010版,先后入选国家中药保护品种、中国中药名牌产品,现为“国家医保目录”产品、“国家发改委定价范围内的低价药品”。腰痛宁胶囊自上市以来,已经累计销售近50亿粒,上亿人次使用,是治疗腰腿痛等风湿骨病药品的全国性品牌,是年销售额超过3亿元的专利中药大品种。然而,就是这样一个药效好、销售量大、受到全国患者欢迎的大品牌,生产者(颈复康药业)却在3年前联合众多权威科研机构悄然启动了对该药的再评价,直到今天为止,再评价的工作依然还在有序进行,并未结束。药品再评价耗时长、耗财大、耗力多,以逐利为天性的企业为什么要在“形势一片大好”的情形下做这种貌似“多余”的工作?


圆中药中国梦,舍我其谁


  “十八大后,习近平率领新一届中央领导集体在参观“复兴之路”展览时提出了中国梦,“中国梦”在保持中国特色社会主义精神实质与科学价值的同时,给当代中国社会和中国人一个既能有憧憬、有超越,又能看得见摸得着的目标。实现中国梦必须始终怀有深刻的“忧患意识”,要把传统文化中的积极因素转化为我们的话语优势。中医中药是传统文化中最典型的代表,为中华民族炎黄子孙五千年来的繁衍生息做出了不容忽视的贡献,然而在今天的社会上,依然有很多国人怀疑中药,甚至是否定中药。腰痛宁的再评价,就是要用现代医学理论给这些人一个中药治病有优势的证明,也唯有此,中药才能真正的与时俱进,真正现代化,走出国门,实现国际化。腰痛宁的再评价,本质上是主动承载中国专利中药的中国梦。作为一家有社会责任感的中药企业,实现中药中国梦,我们责无旁贷。”


  2014年10月31日,面对中国食品药品监管杂志记者,edf818董事长李沈明语气平静,但平静的语气依然让人感受到了他对腰痛宁进行再评价的目标的坚定。在接下来对腰痛宁胶囊的介绍中,他声情并茂,如数家珍,对腰痛宁的钟爱之情,言溢于表。


  腰痛宁胶囊的前身名叫“II号散”,是华北煤炭学院原院长郭晓庄教授家的祖传秘方,传到郭晓庄教授时已经是第四代。郭晓庄教授是西医出身,但是在临床实践中,却喜欢以中药为主西药为辅治疗办法。郭晓庄教授对中药的研究十分痴迷,为了使祖传宝贝“II号散”与时俱进疗效更佳,他倾注了毕生的心血。唐山大地震时,郭晓庄教授的爱人和“II号散”科研资料被同时压在废墟中,郭教授最先抢救的是“II号散”科研资料,而后才是爱人。爱人撒手西去让他悲痛,但是如果抢不出科研资料会让他更悲痛。为了使“II号散”给更多的患者带来福音,1985年“II号散”“入户”颈复康药业,更名为“腰痛宁”胶囊,并由河北省卫生厅批准上市。在上市初期,不仅生产者不敢对该药的销量抱太多的期望,连医学界的专家也不看好。然而,很快,名不见经传的腰痛宁以它的奇特疗效让众人为之侧目,该药的生产量由最初的几千箱猛升到几万箱,并迅速跨过黄河、长江,遍销全国三十多个省,继而远销东南亚。很多饱受腰椎间盘突出的患者在解除病痛之后,给颈复康写来了热情洋溢的感谢信。有些信虽然语无伦次,却是情到深处,如一个患者在信中高呼“腰痛宁万岁!”,还有患者在给河北省卫生厅写信建议大力推广该药的同时,还给颈复康寄来自己为腰痛宁宣传的广告创意,其情殷殷,其意切切。


做专利中药,地道药材至上


  李沈明对腰痛宁配方的熟悉程度更是让人吃惊,说起腰痛宁的配方和用药讲究,就像是在说一些家长里短,但是他专业用语的熟练程度和深入浅出的剖析,又让人觉得他不仅像一位企业家,还更像一位大学课堂上的教授,不仅知识渊博,还十分接地气:


  “腰痛宁胶囊的市场价是十六元八角一盒,和市场上的中成药外貌上相比,似乎分别不大,但是颈复康药业在生产过程中对地道药材的讲究和执着却鲜为人知。腰痛宁胶囊的处方由马钱子、土鳖虫、川牛膝、甘草、麻黄、乳香、没药、全蝎、僵蚕、麸炒苍术组成。里面的马钱子必须产自泰国或印度,国内的药力不够。里面的全蝎,又分淡盐水蝎和饱和盐水蝎,淡盐水蝎可以入药,饱和盐水蝎则不能,一公斤蝎的价格按照质地的不同在市场上是一千到两千元人民币,相当于一头待售的生猪价格。”


  腰痛宁胶囊具有中药鲜明的君臣佐使特点,李沈明认为这个药方是一个绝佳的治病战斗组合。其中,方中马钱子善散结消肿止痛,为伤科疗伤止痛之佳品,配伍全蝎更增其通络止痛之效,共为君药。乳香辛香走窜,散瘀止痛,活血消肿;没药活血化瘀,行气止痛,共为臣药。土鳖虫、僵蚕消肿散结止痛;川牛膝归肝、肾经,可活血通络、补肝肾、强筋骨;苍术祛风除湿;麻黄散寒通滞,为佐药。甘草调和诸药,为使药。诸药配伍,共奏消肿止痛,疏散寒邪,温经通络之功。用药引是中药鲜明的特点,腰痛宁胶囊以黄酒为药引。


  药方好,各味药材选用地道药材才能发挥出药方的奇效。为此,李沈明自建了酿黄酒的厂,专供腰痛宁胶囊做药引。此外,2007年时企业在承德兴隆县组建了土鳖虫养殖基地,立体养殖面积5500平方米,自投产以来,年产成虫20余吨,解决了集团公司的部分土鳖虫原料。企业还把土鳖虫饲养技术传授给承德市周边的围场、隆化、承德县、兴隆县等养殖农户,加速了他们的致富进程,增加企业的采购量。颈复康的全蝎养殖基地在承德市郊区也初步形成规模,在养殖经验成熟之后,也将复制土鳖虫的成功模式,在为企业解决地道药材原料的同时,带动当地百姓走上致富之路。


与时俱进,腰痛宁一直在奋进


  “腰痛宁胶囊上市30年来,为保证其有效性、安全性和产品质量的稳定性,企业不断加大质量控制方面的投入,将腰痛宁质量控制标准不断提高。因为好的中药产品就像是一个孩子,拥有了他,就要对他的未来负责,就要让他与时俱进。”


  李沈明告诉记者,腰痛宁胶囊处方药材中含有的士的宁、马钱子碱等成分,含量控制要求非常严格,因此在生产过程中,药粉是否混合均匀直接影响到最终成品的安全性。早期腰痛宁胶囊内容物的混合过程主要依靠多点取样化学检测为依据,不能实时在线监测,混合需要5h完成,不同批次的化学成分差异较大。企业为解决这一技术难题,将近红外在线检测技术应用于腰痛宁胶囊内容物混合的质量控制。近红外光谱技术分析样品具有方便、快速、高效、准确、不破坏样品、不消耗化学试剂和不污染环境等优点,在实时在线分析领域得到了很好的应用。企业采用美国Brimrose公司生产的Luminar4030自由空间式声光可调滤光器型近红外光谱仪对腰痛宁胶囊生产过程中药粉的混合均匀度进行实时在线控制将原来的混合工艺“混合5h”,调整为“混合时间不得少于1h;近红外在线监测光谱趋势图稳定并平稳0.5h以上,同时满足以上两个条件混合即完成。”,大大提高了生产效率,实现了对腰痛宁胶囊内容物混合过程的科学有效控制,保证了产品质量的稳定性、有效性和安全性。


  此外,李沈明在了解到指纹图谱是国内外公认的鉴别中药品种和评价中药质量的最有效手段后,2006年12月开始,企业与清华大学合作,将HPLC指纹图谱技术应用到腰痛宁胶囊质量控制中,确立了腰痛宁胶囊的HPLC指纹图谱的最佳色谱条件,得到了腰痛宁胶囊的指纹图谱,标定了包括士的宁、马钱子碱、麻黄碱、甘草酸和蜕皮甾醇等15个标记物的共有峰。


  2008年企业又与清华大学合作对该产品的质量标准进行了全面的提升,新制定的腰痛宁胶囊质量标准,首次在中药固体制剂中采用指纹图谱技术实现了产品质量的整体控制,建立了乳香、没药、马钱子粉、麻黄、全蝎、甘草、僵蚕、土鳖虫等8味药材的显微鉴别和马钱子、苍术、川牛膝、甘草等4味药材的薄层鉴别,同时测定士的宁、马钱子碱、麻黄碱、伪麻黄碱和甘草酸5个指标成分的含量,并规定了士的宁和马钱子碱的含量上下限度,使腰痛宁胶囊的质量控制手段和技术更加先进和可靠。该标准已经收载入《中国药典》2010年版。


  企业还创新地综合集成了最优化调配、多指标成分定量及指纹图谱质量控制、近红外光谱在线检测等技术,形成全过程多途径的腰痛宁胶囊质量控制方法新体系,提出严格的质量新标准,对有毒成分设置较严的上下限控制,有力保证了产品安全有效、质量稳定均一。腰痛宁胶囊的质量控制新技术由于技术先进性和效益的显著性,荣获了2009年度河北省科技进步三等奖。


  除了利用指纹图谱进行定性分析之外,企业还和清华大学合作,开展了利用指纹图谱对腰痛宁胶囊所含部分指标成分进行定量的研究工作,建立了腰痛宁胶囊指纹图谱多指标成分的定量方法。以士的宁为基准峰,计算士的宁的含量,并以此为参照,计算其它峰的含量。该方法重现性良好,是利用指纹图谱全面控制腰痛宁胶囊质量而进行的有益的探索。


腰痛宁胶囊,志在行销全球


  颈复康药业由于不断加强先进技术和工艺的引进应用,其自动化生产线在早些年已经被国家发改委授予“高技术产业化示范工程”,腰痛宁再评价是什么结果还需要等待些时日才能揭晓。李沈明对腰痛宁的未来自信满怀:“一个有实力、有远见的公司一定要化挑战为动力,以开放的胸怀,为企业跨入国际主流市场做好积极的准备。再评价就是回头看,很多中药注射剂都在搞,中药口服制剂为什么不能搞?为什么不去搞?”


  李沈明说:“我清楚的记得当年国家搞GMP,GMP为腰痛宁胶囊直接带来了两大益处,一是提高了产品生产技术含量,不会让同类医药企业轻易模仿。二是使腰痛宁胶囊不再只是河北山区的一个地方药。今天颈复康药业主动用现代医学理论对腰痛宁再评价,一定会让腰痛宁真正的走向全球,为全世界人民健康造福!”


  《中国食品药品监管》


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